Licenciamento de atividades Canábis para fins medicinais
As entidades que pretendam exercer as atividades relacionadas com cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica devem submeter o respetivo pedido por meios eletrónicos, conforme informação constante da página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+
No Portal Licenciamento+ para além da submissão de pedidos de licenciamento, poderá ser consultado e feito o acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações no âmbito das substâncias controladas.
Para obtenção de uma autorização para o cultivo da planta da Canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Guidelines), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos, avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo.
Para obtenção de uma autorização para o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as Boas práticas de fabrico de medicamento de uso humano (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), e/ou com os requisitos das Boas práticas de fabrico de substâncias ativas (Regulamento Delegado (UE) nº 1252/2014 da Comissão de 28 de maio de 2014), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico.
Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015 , que cumpre com as Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano (Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) Guidelines), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações do estabelecimento de distribuição.
As autorizações para exercício das atividades previstas são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do Infarmed.
Sem prejuízo das autorizações previstas, a importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, depende da emissão pelo Infarmed de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.
Aceda à página Substâncias controladas, para obter os requerimentos de Certificados Oficiais de Importação e Exportação.
